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复星医药长效A型肉毒素产品药品注册申请获国家药监局受理_环球看热讯
来源: IPO早知道      时间：2023-04-12 11:02:25


(资料图片仅供参考)

复星医药（600196.SH，2196.HK）于4月11日发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（下称“复星医药产业”）获许可产品RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素），用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的药品注册申请于近日获国家药监局审评受理。

RT002是基于美国Revance Therapeutics的专利赋型肽技术和神经毒素独家开发的一种高效、长效神经传导阻断剂。复星医药产业于2018年12月获Revance Therapeutics关于RT002在中国内地、香港及澳门的独家使用、进口、销售等商业化的授权许可。临床试验表明，此产品有更好的安全性，且有效性高、持续性长。

RT002为生物制品，拟用于美容适应症，如改善中度至重度皱眉纹；以及治疗适应症，如成人颈部肌张力障碍。其用于改善中度至重度皱眉纹的上市申请已于2022年9月获得FDA批准；RT002用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请现正在接受FDA的监管审查、在中国（不包括香港、澳门）已完成III期临床试验。

据悉，复星医药此款肉毒素产品RT002与同类产品不同，是基于2691人的大规模III期临床试验结果、FDA 20年来批准的首款肽交换技术肉毒产品。它的创新的肽交换技术将肉毒素固定在目标位置，其中位持续时间为6个月，某些患者长达9个月。

国内目前尚无DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素的产品上市销售，中国境内已上市的其他类似注射用A型肉毒毒素包括艾伯维的保妥适、兰州生物技术开发有限公司的衡力、Hugel的乐提葆和Ipsen的吉适。IQVIA CHPA最新数据显示，2022年度其他注射用A型肉毒毒素在中国境内销售金额约为人民币5.46亿元。而保妥适2022年全球销售额为53.34亿美元。

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